5月17日下午, 我会前往澄海莲花山温泉度假村召开专家库工作会议。会议由我会秘书长、专家库成员李文英主持,会长许凯俊百忙之中抽空出席并作重要讲话。
首先,许凯俊会长作了发言,对出席商会专家库工作会议的成员表示热烈的欢迎。他说,医药产业发展迅猛,离不开专家们的努力和付出,感谢大家在商会建立的这个平台上分享经验奉献智慧,这也是对商会工作的大力支持,希望大家再接再励,不断为行业的发展贡献自己的一份力量。
接着,美宝制药方宝耿专家向大家分享非最终灭菌无菌制剂工艺通过新版GMP认证的体会和经验。方专家从人员培训、物料使用、设备设施、生产工艺、流程监控、质量检验等方面分别作了介绍。大家表示方专家的精彩分享非常宝贵,听完受益匪浅,尤其对正在筹备新版GMP认证工作的企业有很大帮助。
年初美宝公司顺利通过了国家食品药品监督管理局新版药品GMP认证并荣获GMP证书,成为我国第一个中药复方软膏无菌制剂(非最终灭菌)通过GMP认证的企业。此次美宝全面通过新版GMP大考,跨入药品生产的最高门槛,不仅标志着其生产质量体系的软硬件水平达到了国家规定的新标准,而且体现了美宝与世界先进水平匹配的质量管理水平和产品质量,加快了产品在国内外市场的快速开拔,成为了美宝更快更高更强发展的最坚强后盾。
交流互动环节中,各企业专家代表分享了企业在质量管理、技术管理、产品创新的相关经验,互相借鉴学习,实现资源共享。
亚联药业张亮专家的分享同样精彩。他说,新旧版GMP最明显的区别在于观念的转变,尤其是在药厂的软硬件投入问题上,企业负责人与质量授权人这两个角色至关重要,包括他们的资格、对认证的认识程度、作风、执行力。质量授权人要有魄力有权威,才能把专业技术的标准贯彻到底;负责人必须无条件支持质量授权人、支持认证,确保质量授权人的绝对地位;厂家软硬件的配套,必须适应认证的需要;认证过程可以容忍出差错,但绝不容忍造假,力求客观、严谨、真实;认证过程要抓住新版GMP的核心问题,一切从风险控制出发;……其他专家也从岗位人员配置、工艺用水、冷链货运等方面进行了沟通交流,并提出可组织专家们到各厂现场参观学习的建议。
专家库蔡小虹主任作总结发言。他说,三年前我会率先成立了专家库,几年的发展证明了这个举措是正确的。专家库每年都组织交流活动,分享成功经验,每位专家也都在不同的生产岗位上做出了巨大成绩。成立专家库后,恰逢这几年行业进行GMP新证认证,到期的厂家都已顺利通过认证。专家们在认证中,精湛的专业技术、严谨的工作作风和高超的执行力给国家认证组留下了深刻印象,得到他们的高度评价,也为汕头争光!
最后,李文英秘书长表示,非常理解专家们的辛苦和难处。她强调,作为质量授权人要加强与老板的沟通,善于沟通,敢于诉求,争取得到更多的理解和支持,同时表示商会将继续努力为大家搭建桥梁,组织大家互访交流,促进共同进步。

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