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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》

发布时间：2021-10-23　　来源：汕头市药业商会　　

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国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告

（2021年第126号）

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

国家药监局

2021年10月21日

医疗器械注册自检管理规定.docx


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